信迪利单抗注射液

本条目“信迪利单抗注射液”在中文维基百科已被删除（其它版本），这是一个删除前的存档副本。 AT删除了信迪利单抗注射液，理由是： 存废讨论通过：w:Wikipedia:頁面存廢討論/記錄/2019/04/06 (TW)。 这个理由未必准确 (为什么？) 本条目共存留68天： 创建于：2019-03-07 删除于：2019-05-14 贡献者：7人 编辑：8次 浏览：741次（不包括bot和爬虫） 存留期间浏览量统计
请阅读免责声明。删除百科只是中文维基百科被删除条目的存档。		建议删除本条目

本条目在2019/04/06被提交删除。理由是：“未有足夠的可靠資料來源能夠佐證以上條目符合《關注度指引》之標準；”

本条目在2019-03-07T14:02:24+00:00被标记为含有过多受版权保护的文字、图像及多媒体文件。。

信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection），英文注册商标为Tyvyt，商品名为达伯舒，是一种PD-1抑制剂。由信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超领导研发。2018年12月24日，该药获得国家药品监督管理局批准予以上市，适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。该注射液是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）之通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性从而达到治疗肿瘤之目的。

成份性状

信迪利单抗注射液澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物，其活性成份为信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体），辅料有甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸（一水）以及注射用水。

适应症状

信迪利单抗注射液适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准，其批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。有可能观察到非典型反应（例如起初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

用法用量

信迪利单抗注射液须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药，其采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

特殊人群

• 肝功能不全：目前，该药尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
• 肾功能不全：目前，该药尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
• 儿童人群：该药尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
• 老年人群：目前，该药在65岁以上的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

不良反应

临床研究中的不良反应

经典型霍奇金淋巴瘤

主条目：霍奇金淋巴瘤

特定不良反应描述

该药品特定不良反应源自五项临床研究共540例受试者的安全性信息包括免疫相关性肺炎、免疫相关性结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎以及免疫相关性内分泌疾病，免疫相关性内分泌疾病包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、其他甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、垂体炎、肾上腺功能不全以及高血糖症及1型糖尿病等。

• 免疫相关性皮肤不良反应
• 免疫相关性胰腺炎
• 免疫相关性血小板减少症
• 免疫相关性心肌炎
• 免疫相关性神经系统不良反应

配伍禁忌

在没有进行配伍性研究的情况下，本品不得与其他医药产品混合。本品不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。

药代动力学

信迪利单抗注射液的药代动力学数据源于CIBI308A101与CIBI308B201两项临床研究。CIBI308A101研究评估了中国晚期恶性肿瘤患者使用4个剂量水平的信迪利单抗（1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg每2周一次，200mg/次每3周一次，每个剂量N=3）的药代动力学，结果显示单次给予本品后，在1~10mg/kg的剂量范围内体内暴露（Cmax、AUC0-672h、AUC0-inf）随剂量增加而增加。CIBI308B201研究评估了中国复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者使用信迪利单抗（200 mg/次，每3周一次，N=13）的药代动力学，结果显示连续给药4周期后信迪利单抗的几何平均蓄积比为1.97倍。

• 吸收：本品采用静脉输注给药方式，血清浓度自输注开始逐渐上升，输注结束后达峰，之后缓慢降低。
• 分布：信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中稳态分布容积（Vss）的几何均值（变异系数）为4.71 L（31.4%）。
• 消除：单次给药后，信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中清除率的几何均值（变异系数）为9.98mL/h（50.1%）。消除半衰期的几何均值（变异系数）为13.7天（45.3%）。连续4周期给药后，信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的消除半衰期的几何均值（变异系数）为19.6天（23.7%）。
• 儿童与青少年：尚无临床试验数据。
• 肝肾功能损害患者：尚无临床试验数据。

特殊人群药代动力学

目前，儿童与青少年、肾功能损害者以及肝损害损害者三类特殊人群尚无临床试验数据。

药物相互作用

信迪利单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能干扰该注射液药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始该注射液治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。

药物过量

临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。

贮藏

将药瓶于2~8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免震荡。