信迪利單抗注射液

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信迪利單抗注射液（Sintilimab Injection），英文註冊商標為Tyvyt，商品名為達伯舒，是一種PD-1抑制劑。由信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超領導研發。2018年12月24日，該藥獲得國家藥品監督管理局批准予以上市，適用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。該注射液是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，可結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）之通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性從而達到治療腫瘤之目的。

成份性狀

信迪利單抗注射液澄明至微乳光，無色至淡黃色液體，無異物，其活性成份為信迪利單抗（重組全人源抗程序性死亡受體1單克隆抗體），輔料有甘露醇、組氨酸、枸櫞酸鈉（二水）、氯化鈉、依地酸二鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸（一水）以及注射用水。

適應症狀

信迪利單抗注射液適用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。該適應症是基於一項單臂臨床試驗的客觀緩解率和緩解持續時間結果給予的有條件批准，其批准將取決於正在計劃開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實信迪利單抗治療相對於標準治療的顯著臨床獲益。有可能觀察到非典型反應（例如起初幾個月內腫瘤暫時增大或出現新的病灶，隨後腫瘤縮小）。如果患者臨床症狀穩定或持續減輕，即使有疾病進展的初步證據，基於總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續應用本品治療，直至證實疾病進展。根據個體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量。

用法用量

信迪利單抗注射液須在有腫瘤治療經驗的醫生指導下用藥，其採用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每3周給藥一次，直至出現疾病進展或產生不可耐受的毒性。

特殊人群

• 肝功能不全：目前，該藥尚無針對中重度肝功能不全患者的研究數據，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用。輕度肝功能不全患者應在醫生指導下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調整。
• 腎功能不全：目前，該藥尚無針對中重度腎功能不全患者的研究數據，中度或重度腎功能不全患者不推薦使用。輕度腎功能不全患者應在醫生指導下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調整。
• 兒童人群：該藥尚無在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性數據。
• 老年人群：目前，該藥在65歲以上的老年患者中應用數據有限，建議在醫生的指導下慎用，如需使用，無需進行劑量調整。

不良反應

臨床研究中的不良反應

經典型霍奇金淋巴瘤

主條目：霍奇金淋巴瘤

特定不良反應描述

該藥品特定不良反應源自五項臨床研究共540例受試者的安全性信息包括免疫相關性肺炎、免疫相關性結腸炎、免疫相關性肝炎、免疫相關性腎炎以及免疫相關性內分泌疾病，免疫相關性內分泌疾病包括甲狀腺功能減退、甲狀腺功能亢進、其他甲狀腺疾病、甲狀旁腺疾病、垂體炎、腎上腺功能不全以及高血糖症及1型糖尿病等。

• 免疫相關性皮膚不良反應
• 免疫相關性胰腺炎
• 免疫相關性血小板減少症
• 免疫相關性心肌炎
• 免疫相關性神經系統不良反應

配伍禁忌

在沒有進行配伍性研究的情況下，本品不得與其他醫藥產品混合。本品不應與其它醫藥產品經相同的靜脈通道合併輸注。

藥代動力學

信迪利單抗注射液的藥代動力學數據源於CIBI308A101與CIBI308B201兩項臨床研究。CIBI308A101研究評估了中國晚期惡性腫瘤患者使用4個劑量水平的信迪利單抗（1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg每2周一次，200mg/次每3周一次，每個劑量N=3）的藥代動力學，結果顯示單次給予本品後，在1~10mg/kg的劑量範圍內體內暴露（Cmax、AUC0-672h、AUC0-inf）隨劑量增加而增加。CIBI308B201研究評估了中國復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者使用信迪利單抗（200 mg/次，每3周一次，N=13）的藥代動力學，結果顯示連續給藥4周期後信迪利單抗的幾何平均蓄積比為1.97倍。

• 吸收：本品採用靜脈輸注給藥方式，血清濃度自輸注開始逐漸上升，輸注結束後達峰，之後緩慢降低。
• 分佈：信迪利單抗在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中穩態分佈容積（Vss）的幾何均值（變異係數）為4.71 L（31.4%）。
• 消除：單次給藥後，信迪利單抗在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中清除率的幾何均值（變異係數）為9.98mL/h（50.1%）。消除半衰期的幾何均值（變異係數）為13.7天（45.3%）。連續4周期給藥後，信迪利單抗在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中的消除半衰期的幾何均值（變異係數）為19.6天（23.7%）。
• 兒童與青少年：尚無臨床試驗數據。
• 肝腎功能損害患者：尚無臨床試驗數據。

特殊人群藥代動力學

目前，兒童與青少年、腎功能損害者以及肝損害損害者三類特殊人群尚無臨床試驗數據。

藥物相互作用

信迪利單抗注射液是一種人源化單克隆抗體，尚未進行與其他藥物藥代動力學相互作用研究。因單克隆抗體不經細胞色素P450（CYP）酶或其他藥物代謝酶代謝，因此，合併使用的藥物對這些酶的抑制或誘導作用預期不會影響本品的藥代動力學。因可能干擾該注射液藥效學活性，應避免在開始本品治療前使用全身性皮質類固醇及其他免疫抑制劑。但是如果為了治療免疫相關性不良反應，可在開始該注射液治療後使用全身性皮質類固醇及其他免疫抑制劑。

藥物過量

臨床試驗中尚未報告過藥物過量病例。若出現藥物過量，應密切監測患者是否出現不良反應的症狀或體徵，並立即給予適當的對症治療。

貯藏

將藥瓶於2~8℃的冷藏環境下保存在原包裝中，避光、避免冷凍、避免震盪。